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更新時間:2025-09-16
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在制藥行業(yè),包裝密封性是GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)的重要考核項。任何數(shù)據偏差都可能影響藥品穩(wěn)定性與患者安全。密封檢測儀憑借其自動化操作+審計追蹤功能,正成為藥企質量部門的標配設備。
該儀器搭載自研Linux操作系統(tǒng),7英寸高清觸摸屏,支持中英文切換,操作界面簡潔直觀。用戶只需放入試樣、設定參數(shù),點擊“開始",系統(tǒng)自動完成抽真空、恒壓補氣、保壓計時、結果判斷全過程。

更關鍵的是,設備具備四級用戶權限管理和審計追蹤功能,所有操作(如參數(shù)修改、測試啟動、數(shù)據刪除)均被記錄并可打印輸出,完-全滿足中國GMP對數(shù)據可追溯性的嚴格要求。
某生物制藥公司使用該設備進行凍干粉針瓶密封性驗證,每次測試后自動生成帶時間戳的報告,便于FDA審計檢查。內置熱敏打印機和USB接口,數(shù)據可導出為EXCEL格式,便于歸檔分析。
對于注重合規(guī)性、數(shù)據完整性的制藥企業(yè)而言,這是一款真正實現(xiàn)“合規(guī)無憂、管理高效"的智能檢測工具。